BioNTech-Studie: Probleme mit der Datenintegrität?

The first step is to give up the illusion that the primary purpose of modern medical research is to improve Americans‘ health most effectively and efficiently. In our opinion, the primary purpose of commercially funded clinical research is to maximize financial return of investment, not health. 1

John Abramson M. D. – Harvard Medical School

Nachdem es schon seit Monaten Kritik an den Studien der Hersteller der Gentechnik-Impfungen gibt 2 3, wurde nun bekannt, dass offensichtlich Daten in der Studie von BionTech/Pfizer nicht sauber erhoben worden sind. Hierzu erschien Anfang November ein Artikel im British Medical Journal (BMJ), der Fragen zur Glaubwürdigkeit der Studienergebnisse aufwirft. 4 Vor diesem Hintergrund verwundert es nicht, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administation) in den USA beantragt hat, die Studiendaten 50 Jahre unter Verschluss halten zu können. Die gemeinnützige Organisation Public Health and Medical Professionals for Transparency 5, bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Journalisten, hat sich zum Ziel gesetzt, die Daten, auf die sich die FDA bei der Zulassung der COVID-19-Impfstoffe gestützt hat, im Rahmen eines Freedom of Information Act Request (FOIA) 6 zu beschaffen und zu verbreiten, damit unabhängige Experten die Unterlagen der Studie analysieren und überprüfen können.

Auszüge:

„In autumn 2020 Pfizer’s chairman and chief executive, Albert Bourla, released an open letter to the billions of people around the world who were investing their hopes in a safe and effective covid-19 vaccine to end the pandemic. “As I’ve said before, we are operating at the speed of science,” Bourla wrote, explaining to the public when they could expect a Pfizer vaccine to be authorised in the United States.“

Im Herbst 2020 veröffentlichte der Vorstandsvorsitzende und Geschäftsführer von Pfizer, Albert Bourla, einen offenen Brief an die Milliarden von Menschen Menschen auf der ganzen Welt, die ihre Hoffnung auf einen sicheren und wirksamen Covid-19-Impfstoff zur Beendigung die Pandemie setzten. „Wie ich bereits gesagt habe, arbeiten wir mit der Geschwindigkeit der Wissenschaft“, schrieb Bourla und erläuterte der der Öffentlichkeit, wann sie die Zulassung eines Impfstoffs von Pfizer in den Vereinigten Staaten erwarten können.

„But, for researchers who were testing Pfizer’s vaccine at several sites in Texas during that autumn, speed may have come at the cost of data integrity and patient safety. A regional director who was employed at the research organisation Ventavia Research Group has told The BMJ that the company falsified data, unblinded patients, employed inadequately trained vaccinators, and was slow to follow up on adverse events reported in Pfizer’s pivotal phase III trial. Staff who conducted quality control checks were overwhelmed by the volume of problems they were finding. After repeatedly notifying Ventavia of these problems, the regional director, Brook Jackson, emailed a complaint to the US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia fired her later the same day. Jackson has provided The BMJ with dozens of internal company documents, photos, audio recordings, and emails.“

You can never trust randomized trials done by the pharmaceutical industry. 7

Professor Peter C. Gøtzsche – Mitbegründer der Cochrane Collaboration 8

Aber für die Forscher, die den Impfstoff von Pfizer in jenem Herbst an mehreren Standorten in Texas testeten, könnte die Geschwindigkeit auf Kosten der Datenintegrität und Patientensicherheit gegangen sein. Eine Regionaldirektorin, die bei dem Auftragsforschungsinstitut Ventavia Research Group beschäftigt war, hat gegenüber dem BMJ erklärt, dass das Unternehmen Daten gefälscht hat, Patienten entblindet, unzureichend ausgebildete Impfärzte beschäftigt hat, und unerwünschte Ereignisse, die in der Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, zu langsam weiterverfolgt hat. Die Mitarbeiter, die Qualitätskontrollen durchführten, waren mit der Menge der Probleme, die sie vorfanden, überfordert. Nachdem sie Ventavia wiederholt auf diese Probleme hingewiesen hatte, schickte die Regionaldirektorin Brook Jackson per E-Mail eine Beschwerde an die US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia feuerte sie noch am gleichen Tag. Jackson hat dem BMJ Dutzende von unternehmensinternen Dokumenten, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zur Verfügung gestellt.

„In a recording of a meeting in late September 2020 between Jackson and two directors a Ventavia executive can be heard explaining that the company wasn’t able to quantify the types and number of errors they were finding when examining the trial paperwork for quality control. “In my mind, it’s something new every day,” a Ventavia executive says. “We know that it’s significant.”

In einer Aufzeichnung eines Treffens Ende September 2020 zwischen Jackson und zwei Direktoren ist ein Ventavia Führungskraft zu hören, die erklärt, dass das Unternehmen nicht in der Lage war, die Art und Anzahl der Fehler zu quantifizieren, die sie bei der Prüfung der Unterlagen zur Qualitätskontrolle fanden. „Meiner Meinung nach ist es jeden Tag etwas Neues“, sagt eine Führungskraft von Ventavia. „Wir wissen, dass es erheblich ist.“

„In her 25 September email to the FDA Jackson wrote that Ventavia had enrolled more than 1000 participants at three sites. The full trial (registered under NCT04368728) enrolled around 44 000 participants across 153 sites that included numerous commercial companies and academic centres. She then listed a dozen concerns she had witnessed, including:

  • Participants placed in a hallway after injection and not being monitored by clinical staff
  • Lack of timely follow-up of patients who experienced adverse events
  • Protocol deviations not being reported
  • Vaccines not being stored at proper temperatures
  • Mislabelled laboratory specimens“

In ihrer E-Mail vom 25. September an die FDA schrieb Jackson, dass Ventavia mehr als 1000 Teilnehmer an drei Standorten rekrutiert hatte. Die vollständige Studie (registriert unter NCT04368728) umfasste rund 44 000 Teilnehmer an 153 Standorten, an denen zahlreiche kommerzielle Unternehmen und akademische Einrichtungen beteiligt waren. Anschließend zählte sie ein Dutzend Bedenken auf die sie beobachtet hatte, darunter:

  • Teilnehmer, die nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht durch klinisches Personal überwacht wurden
  • Fehlende rechtzeitige Nachverfolgung von Patienten mit unerwünschten Ereignissen
  • Protokollabweichungen wurden nicht gemeldet
  • Impfstoffe wurden nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert
  • Falsch etikettierte Laborproben

„In August this year, after the full approval of Pfizer’s vaccine, the FDA published a summary of its inspections of the company’s pivotal trial. Nine of the trial’s 153 sites were inspected. Ventavia’s sites were not listed among the nine, and no inspections of sites where adults were recruited took place in the eight months after the December 2020 emergency authorisation. The FDA’s inspection officer noted: “The data integrity and verification portion of the BIMO [bioresearch monitoring] inspections were limited because the study was ongoing, and the data required for verification and comparison were not yet available to the IND [investigational new drug].”

„Im August dieses Jahres, nach der vollständigen Zulassung des Impfstoffs von Pfizer, veröffentlichte die FDA eine Zusammenfassung ihrer Inspektionen der Zulassungsstudie des Unternehmens. Neun der 153 Prüfstellen der Studie wurden inspiziert. Die Standorte von Ventavia waren unter diesen neun nicht aufgeführt, und in den acht Monaten nach der Notfallzulassung vom Dezember 2020 fanden keine Inspektionen von Standorten statt, an denen Erwachsene rekrutiert wurden. Der Inspektionsbeamte der FDA stellte fest: „Der Teil der BIMO-Inspektionen (Bioresearch Monitoring), der die Datenintegrität und -überprüfung betraf, war begrenzt, da die Studie noch lief und die für die Überprüfung und den Vergleich erforderlichen Daten noch nicht für das IND (Investigational New Drug) zur Verfügung standen.“

„Two former Ventavia employees spoke to The BMJ anonymously for fear of reprisal and loss of job prospects in the tightly knit research community. Both confirmed broad aspects of Jackson’s complaint. One said that she had worked on over four dozen clinical trials in her career, including many large trials, but had never experienced such a “helter skelter” work environment as with Ventavia on Pfizer’s trial.“

Zwei ehemalige Ventavia-Mitarbeiter äußerten sich gegenüber dem BMJ anonym, da sie Repressalien und den Verlust von Arbeitsplätzen in der eng vernetzten Forschungsgemeinschaft fürchteten. Beide bestätigten weite Aspekte von Jacksons Beschwerden. Eine von ihnen sagte, sie habe in ihrer Laufbahn an mehr als vier Dutzend klinischen Studien gearbeitet, darunter viele große Studien, aber sie habe noch nie ein so „helter skelter“ 9 Arbeitsumfeld erlebt wie bei Ventavia im Rahmen der Pfizer-Studie.

„After Jackson left the company problems persisted at Ventavia, this employee said. In several cases Ventavia lacked enough employees to swab all trial participants who reported covid-like symptoms, to test for infection. Laboratory confirmed symptomatic covid-19 was the trial’s primary endpoint, the employee noted. “I don’t think it was good clean data,” the employee said of the data Ventavia generated for the Pfizer trial. “It’s a crazy mess.”

Nachdem Jackson das Unternehmen verlassen hatte, gab es bei Ventavia weiterhin Probleme, so dieser Mitarbeiter. In mehreren Fällen hatte Ventavia nicht genügend Mitarbeiter, um Abstriche von allen Studienteilnehmern zu machen, die über COVID-ähnliche Symptome berichteten, um sie auf eine Infektion zu testen. Der im Labor bestätigte symptomatische Covid-19-Fall war der primäre Endpunkt der Studie, so der Mitarbeiter. „Ich glaube nicht, dass es gute, saubere Daten waren“, sagte der Mitarbeiter über die Daten, die Ventavia für die Pfizer-Studie generierte. „It’s a crazy mess.“

Anmerkungen
  1. Der erste Schritt besteht darin, sich von der Illusion zu verabschieden, dass der Hauptzweck der modernen medizinischen Forschung darin besteht, die Gesundheit der Amerikaner möglichst effektiv und effizient zu verbessern. Unserer Meinung nach besteht der Hauptzweck der kommerziell finanzierten klinischen Forschung in der Maximierung der finanziellen Rendite, nicht in der Gesundheit.[]
  2. Peter Doshi: Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data – https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data []
  3. Covid-19 vaccines: In the rush for regulatory approval, do we need more data? – https://doi.org/10.1136/bmj.n1244[]
  4. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial – DOI: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.n2635 []
  5. https://phmpt.org[]
  6. Ein Gesetz zur Informationsfreiheit in den USA, dass jedem Bürger das Recht gibt, Zugang zu Dokumenten von staatlichen Behörden zu verlangen – https://www.foia.gov[]
  7. Klinischen Studien der Pharmaindustrie kann man nie vertrauen – Interview bei Multipolar – https://multipolar-magazin.de/artikel/never-trust-trials – zuletzt aufgerufen am 10.9.2021[]
  8. Die Cochrane Collaboration (CC), benannt nach dem englischen Epidemiologen Archibald Cochrane (1909–1987), wurde 1993 als internationales, nicht kommerzielles Netzwerk von Wissenschaftlern, Klinikern und Patientengruppen gegründet. Sie verfolgt das Ziel, zur Verbreitung der evidenzbasierten Medizin in der medizinischen Praxis beizutragen und Grundlagen für rationale Entscheidungen zu Fragen der medizinischen Versorgung des einzelnen Patienten zu schaffen.[]
  9. Hörenswert: gleichnamiges Lied der Beatles[]