Unstatistik

Der Berliner Psychologe Gerd Gigerenzer, der Bochumer Ökonom Thomas Bauer und der Dortmunder Statistiker Walter Krämer haben im Jahr 2012 die Aktion „Unstatistik des Monats“ ins Leben gerufen. Sie hinterfragen jeden Monat sowohl jüngst publizierte Zahlen als auch deren Interpretationen. Die Aktion will so dazu beitragen, mit Daten und Fakten vernünftig umzugehen, in Zahlen gefasste Abbilder der Wirklichkeit korrekt zu interpretieren und eine immer komplexere Welt und Umwelt sinnvoller zu beschreiben. 1 Die letzte “Unstatistik” beschäftigt sich mit der Wirksamkeit des im Dezember von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zugelassenen mRNA-Impfstoffes 2, von dem in den Medien eine Effektivität von 90-95 % kolportiert wird.

Schon im Oktober kritisierte das British Medical Journal, dass die Impfstoffstudien darauf ausgelegt zu sein scheinen, die einfachste Frage mit dem geringsten Zeitaufwand zu beantworten und nicht die klinisch relevantesten Fragen. 3 Keine der Impfstudien kann bisher die Frage beantworten, ob durch die Impfung eine signifikante Reduktion von Krankenhauseinweisungen, Einweisungen auf die Intensivstation oder Todesfälle zu erwarten ist. 4 Die Frage, ob die Impfung die Übertragung des Virus reduzieren oder verhindern kann, wurde gar nicht erst untersucht. Eine relative Risikoreduktion 5 von 95 % hört sich zunächst einmal beeindruckend an, gibt aber nicht den Nutzen in Bezug auf die geimpften Personen wieder. Alleine aus der relativen Risikoreduktion darf aber nicht der Nutzen einer medizinischen Behandlung (hier Impfung) abgeleitet werden. Legt man die Zahlen der Original-Publikation des BioNTech Impfstoffes zugrunde 6 und berechnet hieraus die absolute Risikoreduktion 7, d. h. wie viele der Geimpften profitieren von der Impfung, ergibt sich eine absolute Risikoreduktion von gerundet einem Prozent. Eine von hundert geimpften Personen wird vor einer symptomatischen Erkrankung geschützt. Peter Doshi vom renommierten British Medical Journal schreibt hierzu: “First, a relative risk reduction is being reported, not absolute risk reduction, which appears to be less than 1%. Second, these results refer to the trials’ primary endpoint of covid-19 of essentially any severity, and importantly not the vaccine’s ability to save lives, nor the ability to prevent infection, nor the efficacy in important subgroups (e.g. frail elderly). Those still remain unknown. Third, these results reflect a time point relatively soon after vaccination, and we know nothing about vaccine performance at 3, 6, or 12 months, so cannot compare these efficacy numbers against other vaccines like influenza vaccines (which are judged over a season).” 8 Übersetzung: “Erstens wird eine relative Risikoreduktion berichtet, nicht eine absolute Risikoreduktion, die weniger als 1% zu betragen scheint. Zweitens beziehen sich diese Ergebnisse auf den primären Endpunkt der Studien, d.h. Covid-19 von praktisch jedem Schweregrad, und nicht auf die Fähigkeit des Impfstoffs, Leben zu retten, oder die Fähigkeit, Infektionen zu verhindern, oder die Wirksamkeit in wichtigen Untergruppen (z.B. gebrechliche ältere Menschen). Diese bleiben weiterhin unbekannt. Drittens spiegeln diese Ergebnisse einen Zeitpunkt relativ kurz nach der Impfung wider, und wir wissen nichts über die Leistung des Impfstoffs nach 3, 6 oder 12 Monaten, so dass wir diese Wirksamkeitszahlen nicht mit anderen Impfstoffen wie Grippeimpfstoffen (die über eine Saison beurteilt werden) vergleichen können”. Für den in einigen Ländern bereits zugelassenen Morderna-Impstoff sind die Zahlen vergleichbar. 9Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das durch Zuschläge für ambulante und stationäre Behandlungen aus den Beiträgen der Versicherten finanziert wird, merkt kritisch an, dass viele Fragen in Bezug auf die verfügbaren Impfstoffe noch nicht geklärt sind 10:

  • Wie lange hält der Impfschutz an?
  • Gibt es seltene Nebenwirkungen, die sich in der Studie nicht zeigten?
  • Gibt es verzögerte Nebenwirkungen, die sich erst Monate nach der Impfung zeigen?
  • Wie wirksam ist der Impfstoff im Vergleich zu anderen Impfstoffen?
  • Wie wirksam und sicher ist der Impfstoff bei Gruppen, die in den Studien entweder gar nicht oder kaum eingeschlossen waren (zum Beispiel Kinder, Schwangere oder Menschen mit einer Immunschwäche)?
  • Ist die Impfung für Personen sinnvoll, die bereits eine Covid-19-Infektion hatten?
  • Wie gut schützt die Impfung vor Langzeitschäden durch Covid-19?
  • Wie wirksam werden auch asymptomatische Infektionen verhindert?
  • Wie gut verhindert der Impfstoff die Übertragung des Coronavirus SARS-CoV-2?

Ähnlich sieht es auch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in ihrem Memorandum 11 zur Zulassung, die im Gegensatz zu Europa dem Impstoff zunächst nur eine Notfallzulassung gewährt hat. Sie stellt zu dem bisher nicht bekannten Nutzen und den Datenlücken die folgenden Fragen:

  • Dauer des Schutzes?
  • Wirksamkeit in bestimmten Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für schwere COVID-19-Erkrankungen?
  • Wirksamkeit bei Personen, die zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert waren?
  • Wirksamkeit in der pädiatrischen Population?
  • Zukünftige Wirksamkeit des Impfstoffs unter dem Einfluss von Merkmalen der Pandemie, Veränderungen des Virus und/oder mögliche Auswirkungen von Co-Infektionen?
  • Wirksamkeit des Impfstoffs gegen asymptomatische Infektionen? [lt. Anthony Fauci und der WHO werden Pandemien nicht durch asymptomatische Infektionen getriggert]
  • Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Langzeitfolgen der COVID-19-Erkrankung?
  • Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Sterblichkeit?
  • Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Übertragung von SARS-CoV-2?

Es sind somit auch in den Augen der FDA viele Fragen in Bezug auf die neuen mRNA-Impstoffe nicht geklärt. Besonders bedenklich erscheint in diesem Zusammenhang, dass BioNTech und Pfizer planen, den Probanden der Placebo-Gruppe aus der Studie bereits jetzt eine Impfung anzubieten und deren Verblindung aufzuheben 6 11, obwohl die Nachbeobachtung bis Ende 2022 geplant ist. Das ist unethisch und durch die Studienergebnisse nicht zu rechtfertigen. Daten über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen sind unerlässlich, um ihre vollständige Zulassung und ihre beabsichtigte breite, staatlich finanzierte Anwendung zu unterstützen. So bestehen zum Beispiel nach wie vor große Unsicherheiten über die Dauer der Schutzwirkung der Impfstoffe, darüber, ob Messungen der Immunfunktion, wie neutralisierende Antikörpertiter, ein Nachlassen der Immunität vorhersagen, ob nach dem Nachlassen der Immunität eine verstärkte Erkrankung auftritt, und über die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe in verschiedenen demografischen Gruppen sowie über die Langzeitsicherheit. Der beste Weg, diese Unsicherheiten zu klären, ist die Fortsetzung placebokontrollierter Studien. 12

Anmerkungen
  1. https://www.rwi-essen.de/unstatistik/[]
  2. https://www.rwi-essen.de/unstatistik/109/[]
  3. Covid-19 vaccine trial protocols released-http://dx.doi.org/10.1136/bmj.m4058[]
  4. Will covid-19 vaccines save lives? Current trials aren’t designed to tell us-https://doi.org/10.1136/bmj.m4037[]
  5. Relative Risikoreduktion (RRR) ist ein Begriff, der in der Epidemiologie verwendet wird, um die relative Abnahme des Risikos eines unerwünschten Ereignisses (das Auftreten einer Krankheit oder anderer Eigenschaften) in der exponierten oder Behandlungsgruppe im Vergleich zu einer nicht exponierten oder Kontrollgruppe zu definieren.[]
  6. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine – https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577[][]
  7. Absolute Risikoreduktion, auch bekannt als Risikodifferenz (RD), wird in Studien verwendet, um den absoluten Unterschied in den Ergebnissen zwischen einer Gruppe, der behandelten, und der anderen Gruppe, der Kontrollgruppe, zu definieren. Dieser Wert gibt Auskunft darüber, um wie viel das Risiko des untersuchten unerwünschten Ergebnisses abnimmt, wenn eine bestimmte Behandlung oder Intervention stattfindet.[]
  8. https://blogs.bmj.com/bmj/2020/11/26/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-lets-be-cautious-and-first-see-the-full-data[]
  9. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine-https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389[]
  10. https://www.gesundheitsinformation.de/der-impfstoff-comirnaty-bnt162b2-biontech-pfizer.3544.de.html?part=corm-p4[]
  11. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine[][]
  12. Rid A, Lipsitch M, Miller FG. The Ethics of Continuing Placebo in SARS-CoV-2 Vaccine Trials. JAMA. Published online December 14, 2020 – https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2774382[]